包含iso14971医疗器械质量管理体系认证的词条

作为医疗器械风险管理的国际标准，对国内医疗器械制造商出口至美国欧盟及全球其他地区至关重要下文剖析了五个常见误区，旨在帮助行业更好地理解并实施这一标准误区一风险管理仅是一系列程序正确的理解应当是，风险管理需要贯穿产品从设计开发到上市的全过程忽视这一全面性，可能导致。

相比，其对风险管理的重视程度更高，对风险控制措施的制定和执行有更具体的规定在IVDRMDR法规中，关于风险管理的要求明显。

的第7条2000年十二月出版说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。

风险管理过程带来了一系列关键变化，旨在提升医疗器械安全性和有效性首先，风险管理计划的准备成为必要步骤，涉及预先设定单个风险和“全部剩余风险的可接受准则”，或确立制定这些准则的策略这一准则以当前的社会价值为基础，确保决策符合社会伦理其次，风险可接受性评估要求以社会价值为依据，确保。