进口医疗设备采购招标有关规定

1、医疗器械进口报关流程 1签订进口合同，国外供应商发货2海运至国内码头或空运至机场到港后船公司航空公司寄到货通知书3凭到货通知书到船公司换单4根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫5报关凭提单入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件6海。

2、医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收验收内容包括产品名称规格型号生产企业供货单位注册证医疗器械注册登记表合格证生产日期生产批号灭菌批号有效期购进日期等验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查参会的医药代表器械代表都必须填写登记表，并由设备科药。

3、44采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内 45首次经营的品种应建立质量审核制度质量审核包括索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案 46采购员不得采购质量。

4、为避免分歧，建议弃用“产地”一词， 采用医疗器械注册证上的“生产场所地址”，这样评委评审和设备验收时，就有了明确的依据预算价定得过低 有的采购人或管理部门总是把项目预算价格压到最低点，甚至必要的费用如税费差旅费等都没有考虑进去，使得外地供应商望而却步，不敢同本地的供应商。

5、9一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按医疗卫生机构医疗废物管理办法规定要求进行处理任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃出售赠送，也不得混入普通生活垃圾中10建立一次性医疗用品采购登记账册和使用销毁记录采购。

6、第十四条未列入高风险较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理一一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%二二三类进口单位进口的，实施批批现场检验第十六条 进口较高风险。

7、除了建立医院医疗设备三级管理体系外，针对医疗设备的管理还应建立并落实以下管理制度“医疗设备不良事件监测管理制度”“医疗设备采购管理制度”“固定资产管理制度”“医疗设备验收管理制度”“医疗设备使用管理制度”“大型医疗设备保养维护制度”“医疗设备报废制度”“医疗设备档案管理制度”。

8、医疗器械采购员岗位职责1负责国际采购，接收采购任务，组织开发合适的供应资源，保障研发以及生产顺利进行2定期对供应商进行评审，保障供应渠道符合公司各项要求3与供应商进行询比议价，达成公司季度年度降价目标4负责管理供应商，维护供应商关系，持续提升供应商绩效5负责处理以及跟进品质。