质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标质量手册本规范要求编制的程序文件技术文件作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档包括产品规范生产过程规范检验和试验规范安装和服务；标准制定，体现了医疗器械行业...