对组织的质量管理体系提出了具体要求，它并非ISO90。认证体系下，制造商和供应商必须遵守相关法律法规和技术要求，确保产品安全性4客户满意度和持续改进是该体系的核心要素，要求企业进行客户满意度。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的医疗器械注册管理办法同时废止为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规...