2021年医疗器械经营管理办法

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七证明产品安全有效所需的其他资料；12经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件132二类医疗器械的经营规定根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其；一获取必要的经营资质 开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证申请过程中，需要提供企业的基本信息法定代表人身份证明质量管理体系文件等相关材料二确保合适的经营场所 医疗器械店的经营场所需要符合相关的规定，包括面积布局；一医疗器械经营监督管理办法以下简称经营办法修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全经营办法作为条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化；一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七证明产品安全有效所需的其他资料产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人备案人的。

首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册程序文件作业指导书和质量记录等层次质量手册作为企业质量管理的纲领性文件，应明确企业的质量方针质量目标组织结构职责权限等内容程序文件则规定了完成各项质量活动的方法步骤和应达到的要求作业指导书为具体操作的细化指导，确保员工能；您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助医疗器械经营企业质量管理制度目录 1各部门各类人员的岗位职责 2员工法律法规质量管理培训及考核制度 3供应商管理制度 4医疗器械购销管理制度 5医疗器械质量验收管理制度 6医疗器械保管养护及出库；办理GSP认证需要准备的材料如下1企业法人营业执照2企业经营许可证3企业组织机构代码证4企业税务登记证5质量管理体系文件，包括质量手册程序文件工作指导书等6药品或医疗器械的生产许可证或进口许可证7生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同8员工档案及培训记录9。

一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册，程序文件，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西你要范本的话，我可以给你发过去哦，免费的；质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标质量手册本规范要求编制的程序文件技术文件作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档包括产品规范生产过程规范检验和试验规范安装和服务；1质量方针目标管理制度目的确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善2医疗器械质量责任目的为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定3医疗器械的质量裁决流程目的建立质量否决制度，确立并维护质量；覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可依据医疗器械经营监督管理办法第三十条规定医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求医疗器械经营；药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次实施细则指的是医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准，如果你的产品不是这两类，可能就是按照GMP稍微容易些验收了这三个；二第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料5产品说明书以及标签样稿6与产品研制生产有关的质量管理体系文件7证明产品安全有效所需的其他资料法律依据医疗器械监督管理条例；如医疗器械生产企业的质量管理体系文件医疗器械产品检测报告医疗器械产品临床试验报告等医疗器械二类申请的流程如下1准备材料准备好企业申请文件产品注册申请文件产品技术评价报告生产许可证明等相关材料2提交申请将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门，并按照相关流程进行申请3。

法律依据医疗器械监督管理条例第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七。