第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七证明产品安全有效所需的其他资料；12经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内...