13485医疗器械管理体系认证对质量人员的要求

认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计开发生产安装和交付使用都是持续安全的ISO134。

标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范4 该体系的核心要求包括建立执。

2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory 该标准由SCATC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO90012000为基础的独立标准标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO。

认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计开发生产安装售后服务等该体系确保了医。

中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死。

认证需要具备以下条件1申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书2质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准医疗器械应该注册，产品已经批量生产3申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月。

认证分申请表，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放受理通知书2现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认3现场检查按环境标志产品保障措施指南。

1996版标准YYT0287 和YYT0288，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用 申请质量管理体系认证注册条件 1。

原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的医疗器械注册管理办法同时废止为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的医疗器械注册管理办法修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械。

7获证企业如需标识，可向认证中心订购如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案 8年度监督审核每年一次 二年度监督检查 1认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作 2。

2016标准建立文件化的管理体系包括质量手册程序文件内审资料管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单5认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少。

标准也就符合ISO 9001 1994标准的要求ISO 90012000标准颁布以后，ISOTC 210。

医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准这个标准在ISO。

医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足。

基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。