医疗器械行业专用的质量管理体系标准

是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏全球气候变暖生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的3医疗器械质量管理体系ISO。

而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径\x0d\x0a四有利于增进国际贸易，消除技术壁垒\x0d\x0a在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在。

质量体系ISO9001在医疗器械中的应用是ISOTC176和医学行业合作制定的国际标准也已发布二 核心标准简介 1ISO90002000X 取代了ISO84021994和ISO900011994，规定了质量管理体系的术语和基本 原理。