医疗器械分几类管理 分别是什么

2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定；外科用手术器械如刀剪钳镊钩 刮痧板 医用X光胶片 手术衣 手术帽 检查手套 纱布绷带 引流袋等 第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效这类产品包括 手术器械 注射穿刺器械 普通诊察器械 医用电子仪器设备 医用光学仪器及内。

经营第三类医疗器械实行许可管理按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作含义 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查检验监测与；一类医疗器械包括医用X线胶片创口帖听诊器口罩手术帽等，这些器械具有较小的安全隐患，通过常规管理可以保证其安全性和有效性二类医疗器械包括血压计心电诊断仪器体温计医用纱布恒温培养箱等，这些器械存在一定的安全隐患，需要小心保存并对其有效性进行控制三类医疗器械包括人工晶体植入式；不是，根据医疗器械注册管理办法第五条\x0d\x0a第一类医疗器械实行备案管理第二类第三类医疗器械实行注册管理\x0d\x0a境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料\x0d\x0a境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后。

第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医。

医疗器械在中国国家药品监督管理局的分类管理下，分为三个等级，以适应不同风险水平的医疗器械一类医疗器械**这类器械的风险较低，通常不需要复杂的监测或维护它们包括常见的外科手术刀柄和刀片皮肤切割工具等对于这类器械，只需在经营范围内包含相关业务即可二类医疗器械**这类器械涉及中等；第几类医疗器械实行注册管理如下第二类第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第二类第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后。