订定之以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围美洲地区1美国制造商必须经过美国食品药物管理局FDA核准，建立品质保证体系，才能上市。全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准由ISOTC210，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足。2003标准的全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medi...