iso13485医疗器械管理管理体系的简单介绍

订定之以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围美洲地区 1美国制造商必须经过美国食品药物管理局FDA核准，建立品质保证体系，才能上市。

全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准由ISOTC210，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足。

2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory该标准由SCATC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001。

更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用及处置等相关。