首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册程序文件作业指导书和质量记录等层次质量手册作为企业质量管理的纲领性文件，应明确企业的质量方针质量目标组织结构职责权限等内容程序文件则规定了完成各项质量活动的方法步骤和应达到的要求作业指导书为具体操作的细化指导，确保员工能。...