2医疗器械质量管理文件是企业应当遵守的文件，以确保提供的产品满足市场社会和医保等各项要求二内容1产品准入资格认定根据企业资质生产环境技术设备管理体系等因素，确认是否符合产品准入条件2质量管理体系确立适用于医疗器械管理的质量管理体系，涵盖品质负责人质量管理部门质量；临床科室的三级质量管理体系通常包括以下三个级别1第...