二类医疗器械经营备案证怎么办理

根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理法律依据中华人民共和国消毒管理办法 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件一生产企业卫生许可证复印件；经营第二类医疗器械实行备案管理从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。

答案C 本题考查的是医疗器械管理的内容，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类第三类医疗器械实行注册管理故A错误超声三维系统软件脉象仪软件属于第二类医疗器械，植入器材血管支架属于第三类医疗器械故B错误第二三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致故C。

第二类医疗器械经营许可证怎么办

1、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定”根据上述管理办法，淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售同时，售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质常。

2、分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

3、第一类医疗器械实行备案管理第二类第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。

4、实行注册管理医疗器械监督管理条例国务院令第739号，自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。

5、法律分析第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械法律依据中华人民共和国安全生产法第二条 在中华人民共和国领域内。

6、第二类第三类医疗器械实行产品注册管理第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械。

7、第二类第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第二类第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证对于第一类。

8、一正面回答经营第二类医疗器械一般实行以下管理措施1从事医疗器械经营活动，应当遵守法律法规规章强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实准确完整和可追溯2医疗器械注册人备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册备案的医疗器械3。

第一类医疗器械需要办理许可证吗

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作含义 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查检验监测与评价等专业技术机构，按照职责分工。

注册根据查询医疗器械注册管理办法信息显示，第一类医疗器械实行备案管理，第二类第三类医疗器械实行注册管理。

第二类第三类医疗器械实行产品注册管理第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械监督管理遵循风险管理全程管控科学监管社会共治的原则医疗器械注册人备案人应当。

经营第一类医疗器械不需要备案，医疗器械经营监督管理办法第四条规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作 省自治区直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作 设区的市级县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理其中，境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证香港。