医疗器械经营质量管理规范2024年

第一类是风险程度低，实行常规管理可以 保证其安全有效的医疗器械 如外科用手术 器械刀剪钳慑夹针钩昕珍器 无电能反光镜反光灯医用放大镜中医用刮府板橡皮膏透气胶带手术衣手术帽检查手套集液袋等 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其；计量检测不合格，强制报废者法律依据医疗器械监督管理条例 第二十六条 申请人备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性安全性指标和检测方法医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求；综上所述河北省医疗设备采购管理办法主要涉及医疗设备的采购和管理，适用于河北省内的医疗机构及相关单位该办法规范了医疗设备的采购程序和方式，确保了采购过程的公开公平公正，提高了设备使用效益和管理水平法律依据中华人民共和国政府采购法第七条规定政府采购实行集中采购和分散采购。

法律分析医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的凡符合下列条件可申请报废1超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的2不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的3腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的4绝缘老化，磁路；需要环评手续的医疗设备包括cT共振核磁设备胸透设备改测查路基密实度核磁仪设备此外，人体介入类和植入类医疗器械也需要经过环境影响评价具体细节可以咨询相关环保部门；中华人民共和国医疗器械监督管理条例第三十九条 医疗器械应当有说明书标签说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实准确医疗器械的说明书标签应当标明下列事项一通用名称型号规格二医疗器械注册人备案人受托生产企业的名称地址以及联系方式三。