医疗设备管理规定最新

根据医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第二类产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性有效性必须加以控制的医疗器械如电子体温表脑或心电图B超胃镜牙科设备等第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊；法律分析2019年，国家卫生健康委国家中医药管理局联合发布医疗机构医用耗材管理办法试行，办法规定限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材限定供应企业数量医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本医用耗材采购工作要在有关部门有效监督下进行，由至少2名。

三有保证医疗器械质量的管理制度四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力五符合产品研制生产工艺文件规定的要求六已取得第二三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记七已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系八办理。

问题一二类医疗器械都包括哪些？ 医疗器械分类规则 一类通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械如手术器械的大部分听诊器手术帽口罩医用X线胶片创口帖等 二类对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械如体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱等玻璃拔罐器 三。

一类医疗器械备案是指按照医疗器械监督管理条例的相关要求办理一类医疗设备产品证书，相当于产品的身份证，用于标识产品的名称用途说明有效期等，以及制造商委托制造商等信息，以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有法律效力备案是指注册人提交产品备案材料，作出相关承诺，并对备案材料的。

7固定资产账目变更设备处将已完成的固定资产报废审批表进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更8对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制。

那么，在法律上是否可行，又面临哪些法律风险，如何防范呢基于此，笔者拟在梳理医疗器械使用单位设备租赁法律风险基础上，提出个人看法一医疗器械使用单位设备租赁行为的合规性根据医疗器械监督管理条例2017修订第41条规定，医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械即二手医疗器械法律并未。