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从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯鼓励从事第一类第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统 第十条 从事第三类。

医疗器械第二类是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体，用于支持，维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械心电信息管理系统属于第二类医疗器械。

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因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别YYT。