13485医疗器械质量管理体系认证的简单介绍

2016导则中规定质量管理体系要求用于以下组织的质量体系活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计开发生产储运分销安装服务最终停用和处置以及相关活动。

8年度监督审核每年一次 二年度监督检查 1认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作 2现场检查时。

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准行业标准或注册产品标准企业标准，产品定型且成批生产4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系对医疗器械生产经营企业还应符合YYT 0287标准。

基于ISO 9001过程模型的“计划执行检查处理”。

证书的 ，不过TUV，NQA这样的机构名气比较大，价格很高，如果企业的客户没有指定说一定要哪一家发的证书的话，个人建议是选择新。

2003标准的全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求MedicaldeviceQualitymanagementsystem中文叫“。