医疗器械计算机系统管理办法

经营三类的医疗器械则是需要建立计算机信息管理系统，一二类则是不需要的。

国家药监局发布的医疗器械经营质量管理规范中明文要求的三类必须要配备计算机系统，一类二类是“鼓励”建立计算机系统金博医疗器械计算机信息管理系统具有以下功能1能够实现部门之间信息共享票据打印功能 2能够符合经营全过程及质量控制要求 3实现医疗器械质量可追溯 4供应商资质审核功能 5。

可以的医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则中对计算机信息管理系统的要求经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯计算机信息管理系统应该满足六种基本功能 一岗位信息传输功能 二票据打印三实现质量追溯的信息记录。

我单位具有专用的计算机和数据处理系统，能够全面控制采购储存销售经营质量管理全过程运用该系统能够对隐形眼镜的购进入库验收销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询统计和记录采购和销售管理功能包括有首营企业及首营品种管理器械信息管理质量验收数据录入及查询盘点作业及退。

药监局监管不会去查你的财务情况，医疗器械要求上计算机管理软件，主要目的是要求经营数据全程可追溯万一某个产品批次出现质量问题，要能够追溯到从哪里卖出来的，生产厂家是哪个，运输过程仓库存储条件等是否满足GSP要求类似药品的监管你只要有满足GSP要求的软件就可以通过审批了。